Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) — Eine Übersicht

Am 19. Dezember 2019 ist das Digital-Versorgungsgesetz (DVG) in Kraft getreten, das den Patient:innen die Möglichkeit gibt, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Anspruch zu nehmen. Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) in Deutschland erhalten bei Bedarf die sogenannten „Apps auf Rezept“ verordnet. Diese werden von Ärzt:innen oder Therapeut:innen verschrieben und seitens der Krankenversicherungen erstattet. Patient:innen, die ihrer Krankenkasse eine vorliegende Indikation nachweisen können, erhalten eine gewünschte DiGA auch ohne ärztliche Verordnung.

Die Einführung der DiGA-Verordnung trägt wesentlich dazu bei, digitale Lösungen im Gesundheitswesen zu fördern, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten zu erleichtern. In diesem Artikel werden wir die Bedeutung der digitalen Gesundheitsanwendungen für das Gesundheitssystem und deren Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patient:innen genauer beleuchten.

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) spielen eine immer wichtigere Rolle im deutschen Gesundheitswesen, da sie innovative Wege der Gesundheitsversorgung und effektive Patientenbetreuung ermöglichen. Diese Anwendungen bieten vielfältige Möglichkeiten zur Unterstützung bei medizinischen Behandlungen.

DiGA kurz und simpel erklärt — Definition

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Applikationen für mobile Endgeräte oder webbasierte medizinische Programme, die als Medizinprodukte deklariert sind und zur Behandlung oder Linderung der verschiedenen Erkrankungen eingesetzt werden dürfen. Nicht selten werden sie auch als „Apps auf Rezept“ bezeichnet. DiGAs verbessern die Gesundheitsversorgung, indem sie Symptome überwachen, medizinische Informationen bereitstellen und die Patientenversorgung erleichtern. Diese Medizinprodukte werden von Ärzt:innen verschrieben und Krankenversicherungen übernehmen in der Regel die dadurch entstehenden Kosten. Somit bieten DiGAs eine innovative Möglichkeit, Gesundheitsdienstleistungen digital in Anspruch zu nehmen.

DiGA vs. E-Health Apps — Eine kurze Abgrenzung

E-Health-Apps sind allgemeine Fitness- und Wellness-Apps, die beispielsweise dazu dienen, die körperlichen Aktivitäten zu verfolgen, die Ernährung zu optimieren oder den Schlaf zu überwachen. Solche Anwendungen werden weder von Ärzt:innen verschrieben noch von Krankenversicherungen übernommen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hingegen spezielle Apps oder webbasierte Software, die nach einer Prüfung und Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von Ärzt:innen und Therapeut:innen verschrieben und von Krankenversicherungen erstattet werden.

Hier ist eine übersichtliche Tabelle, nach welchen Kriterien die medizinischen DiGAs von allgemein verfügbaren E-Health-Apps unterschieden werden können:

Digitale Gesundheitsanwendungen vs. Digitale Gesundheitsleistungen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitale Gesundheitsleistungen sind zwei unterschiedliche Formen von digitalen Gesundheitsprodukten in der deutschen Medizin. Der Unterschied dazwischen liegt hauptsächlich in der Finanzierung:

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind spezielle medizinische Applikationen oder webbasierte Programme, die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Sie müssen den bestimmten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und dürfen von Ärzt:innen verschrieben werden, wobei Krankenversicherungen die Kosten hierfür größtenteils übernehmen.

Digitale Gesundheitsleistungen sind verschiedenartige digitale Angebote oder Dienstleistungen, die dazu dienen, die Gesundheit zu fördern, Krankheiten zu präventieren oder das Wohlbefinden zu verbessern. Sie können unterschiedliche Formen annehmen, zum Beispiel: Online-Coachings, Telemedizin-Angebote, E-Health Apps oder Wearable Devices. Die eventuell anfallenden Kosten in Verbindung mit digitalen Gesundheitsleistungen werden nicht seitens der Krankenversicherungen übernommen.

Allgemein gesehen sind sowohl digitale Gesundheitsanwendungen als auch digitale Gesundheitsleistungen dazu konzipiert, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Doch ist es wichtig, sich über die Unterschiede zwischen den beiden Formen dieser digitalen Gesundheitsprodukte bewusst zu sein, um die richtige Unterstützung und Versorgung für die individuellen Erfordernisse zu

Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung

Die „Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung“ regelt die Zulassung und Finanzierung von digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland. Die Verordnung ist ein wichtiger Schritt zur Förderung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen und zur Verbesserung der medizinischen Versorgung der Patient:innen. Die DiGA-Verordnung legt fest, unter welchen Bedingungen DiGAs von Ärzt:innen verschrieben und von Krankenkassen erstattet werden. Hierzu müssen die Anwendungen bestimmte Kriterien erfüllen, wie zum Beispiel einen nachgewiesenen medizinischen Nutzen, die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen sowie die Benutzerfreundlichkeit für Patient:innen und medizinische Fachkräfte.

Kurz-Überblick: Das ist die DiGA-Verordnung

Die DiGA-Verordnung regelt, unter welchen Voraussetzungen „Apps auf Rezept“ von Ärzt:innen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenversicherungen finanziert werden.

Hier ist ein Überblick über die wichtigsten Punkte der DiGA-Verordnung:

Definitionen: Die DiGA-Verordnung definiert, was eine digitale Gesundheitsanwendung ist und welche Anforderungen sie erfüllen muss, um als DiGA eingestuft zu werden.

Anwendungsbereich: Die DiGA-Verordnung regelt die Verschreibung, Erstattungsfähigkeit, Evaluation und Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen.

Evaluation: Der Herausgeber einer DiGA muss die Wirksamkeit sowie die Sicherheit des Produkts nachweisen, um in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingetragen zu werden und erstattungsfähig zu sein.

Verschreibung durch Ärzt:innen: Bei der Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen dürfen Ärzt:innen die digitalen Gesundheitsanwendungen als Teil der Regelversorgung verschreiben.

Erstattungsfähigkeit: Die gesetzlichen Krankenkassen müssen die Kosten für die verschriebene DiGA übernehmen, wenn diese im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgelistet ist.

Datenschutz und IT-Sicherheit: Digitale Gesundheitsanwendungen müssen strenge Anforderungen in Bezug auf Datenschutz und IT-Sicherheit erfüllen, um ihre Zulassung als Medizinprodukt zu erhalten.

Benutzerfreundlichkeit: Digitale Gesundheitsanwendungen müssen benutzerfreundlich gestaltet sein und einen Mehrwert für Patient:innen darstellen.

Anforderungen an eine DiGA

Den Vorgaben des BfArM zufolge muss eine DiGA als medizinisches Produkt folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Anwendung muss als ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa eingestuft sein — laut Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medical Device Directive (MDD)
• Die DiGA muss nicht der Primärprävention dienen — das medizinische Ziel der Anwendung muss grundsätzlich durch ihre digitale Hauptfunktion erwirkt werden
• Die DiGA muss als Unterstützung zur Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen beziehungsweise zur Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen dienen
• Die DiGA muss von dem/r Patient:in selbst oder gemeinsam mit ihrem/r Ärzt:in verwendet werden
• Die Hauptfunktion der DiGA muss auf digitalen Technologien basieren

Info!
Eine digitale Anwendung, die lediglich zum Steuern oder Auslesen eines Gerätes eingesetzt werden kann, ist keine DiGA.
Zum Beispiel: Eine App, welche die Sensorik des Smartphones ausliest und Daten an eine Arztpraxis übermittelt, ist keine DiGA.
Keine DiGA ist ebenfalls eine Anwendung, die von Ärzt:innen zur Behandlung der Patient:innen eingesetzt wird und zur Ausstattung der Arztpraxis oder einer anderweitigen medizinischen Einrichtung gehört.

Positive Versorgungseffekte

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können verschiedene vorteilhafte Wirkungen entfalten. Positive Versorgungseffekte sind beispielsweise die Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt:innen und Patient:innen oder die Unterstützung bei der Selbstkontrolle von chronischen Erkrankungen. Insgesamt tragen DiGAs dazu bei, die Gesundheitsversorgung der Erkrankten effektiver, effizienter und patientenzentrierter zu gestalten. Einige der wichtigsten und häufigsten positiven Versorgungseffekte haben wir nachfolgend aufgelistet:

Verbesserte Therapietreue: DiGAs unterstützen Patient:innen dabei, ihre Behandlungspläne einzuhalten und regelmäßig ihre Gesundheitsdaten zu verfolgen.

Individuelle Betreuung: DiGAs ermöglichen eine personalisierte Gesundheitsvorsorge und Behandlung, die auf die individuellen Bedürfnisse und Erfordernisse der Patient:innen zugeschnitten sind.

Früherkennung: Durch die kontinuierliche Erfassung von Gesundheitsdaten helfen DiGAs, Krankheiten frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Verbesserung der Lebensqualität: DiGAs tragen dazu bei, die Lebensqualität der Erkrankten zu steigern, indem sie ihnen mehr Kontrolle über ihre Gesundheit geben und sie zu einem gesünderen Lebensstil motivieren.

Entlastung des Gesundheitssystems: Durch den Einsatz von DiGAs werden bestimmte medizinische Aufgaben automatisiert, was insgesamt die Effizienz der Gesundheitsversorgung steigert, das Gesundheitssystem entlastet und somit die Kosten im Gesundheitswesen einspart.

DiGA Liste und Beispiele für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Die DiGA-Liste ist ein offizielles Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland, in dem die zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen eingetragen sind. Nur Anwendungen, welche die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und als geprüfte Medizinprodukte zugelassen sind, werden in die Liste aufgenommen. Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis bedeutet, dass die DiGA im Regelfall von den Krankenversicherungen übernommen wird, sofern sie von Ärzt:innen oder Therapeut:innen verordnet wird. Die Erstattungsfähigkeit von DiGAs hängt jedoch auch von weiteren Faktoren wie der Indikation und dem Krankheitsbild ab.

Das DiGA-Verzeichnis wird regelmäßig seitens der zuständigen Behörde gepflegt, um neue Anwendungen aufzunehmen oder Informationen zu bereits vorhandenen DiGAs zu ergänzen. Aktuell gibt es zahlreiche Anträge auf DiGA-Zulassung, die durch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft werden. Sowohl Patient:innen als auch medizinische Fachkräfte können die DiGA-Liste online einsehen, um sich über die verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu informieren.

Im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind die zugelassenen DiGAs in verschiedene Kategorien eingeteilt. Aktuell sind folgende Zielgruppen aufgelistet:

• Psychische Erkrankungen
• Stoffwechselerkrankungen
• Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Erkrankungen des Nervensystems
• Onkologische Erkrankungen
• Ohren-Erkrankungen
• Erkrankungen des Urogenitalsystems
• Erkrankungen des Atmungssystems
• Magen-Darm-Erkrankungen
• Sonstige Krankheitsbilder

Das DiGA-Verzeichnis

Das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen enthält detaillierte Informationen über die Merkmale und Wirksamkeit der zielgruppenspezifisch unterteilten DiGAs. Die Liste ist als benutzerfreundliches webbasiertes Portal konzipiert, das in verschiedenen Blickwinkeln die relevanten Informationen auf übersichtliche Weise darstellt. Durch die benutzerfreundliche Suchfunktion lassen sich die benötigten Angaben einfach auffinden und Filter-Features sind eine praktische Unterstützung beim Vergleichen und bei der Auswahl von DiGA. Die jeweiligen Herausgeber von DiGAs sind verpflichtet, bestimmte Informationen auf der Website zu pflegen und im DiGA-Verzeichnis zu verlinken.

Die Beschreibungen im Verzeichnis zeigen deutlich auf, welche Standards die benötigte DiGA erfüllen muss — beispielsweise in Bezug auf positive Versorgungseffekte, die Finanzierung durch Krankenversicherungen, die Rechtsvorschriften zum Datenschutz und Sicherheit sowie rechtliche Regelungen für Medizinprodukte.

Verfahrensablauf der Aufnahme von Anwendungen

Um einen reibungslosen Prozess der Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis zu gewährleisten, muss der Herausgeber sich frühzeitig über die Voraussetzungen informieren. Der genaue Vorgang kann je nach Art der DiGA und den jeweiligen regulatorischen Anforderungen unwesentlich variieren.

Die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis umfasst mehrere Schritte und läuft mehr oder weniger nach dem gleichen Muster ab:

1. Antragstellung: Der Hersteller reicht einen Antrag auf die Aufnahme der Anwendung in das DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein.
2. Prüfung der Antragsunterlagen: Das BfArM prüft die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Dazu gehören unter anderem detaillierte Angaben zur Wirksamkeit und Qualität der Anwendung sowie zur Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien und Datenschutzbestimmungen.
3. Klinische Prüfung: Falls erforderlich, wird die potenzielle DiGA einer klinischen Prüfung unterzogen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen. Die Ergebnisse werden in einem Gutachten dokumentiert.
4. Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA): Der G-BA prüft das Gutachten und entscheidet über die Aufnahme der digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis. Dabei werden auch Aspekte wie Nutzenbewertung, Versorgung und Systemrelevanz berücksichtigt.
5. Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Bei positiver Bewertung wird die digitale Gesundheitsanwendung in die DiGA-Liste eingetragen und darf ab dato von Ärzt:innen verschrieben und seitens der Krankenversicherungen erstattet werden.

Beispiele aus dem DiGA Verzeichnis

Nachfolgend haben wir einige Beispiele für Digitale Gesundheitsanwendungen aus dem DiGA-Verzeichnis unter Angabe der Zielgruppe zusammengestellt, um zu zeigen, wie unterschiedlich die Einsatzbereiche von DiGAs sind:

Stoffwechselerkrankungen

Oviva Direkt für Adipositas: Die App unterstützt die Erkrankten dabei, ihre Gewohnheiten zu ändern und dadurch ihr Gewicht zu reduzieren. Die Anwendung zur Behandlung von starkem Übergewicht wurde am 03.10.2021 in die DiGA-Liste dauerhaft aufgenommen.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems

Kaia Rückenschmerzen: Die App ist eine digitale Unterstützung für Patient:innen mit unspezifischen Rückenschmerzen. Mithilfe der multimodalen Therapie reduziert sich die Intensität von nicht-spezifischen Rückenschmerzen deutlich, wodurch die körperliche Aktivität verbessert wird. Seit dem 03.02.2023 ist die Anwendung als DiGA aufgelistet.

Psychische Erkrankungen

Mindable: Soziale Phobie: Eine DiGA, die bei sozialen Angststörungen von Psychiater:innen und Psychotherapeut:innen verordnet wird und von allen deutschen Krankenversicherungen erstattet. Die App unterstützt Patient:innen dabei, ihre sozialen Ängste zu bewältigen beziehungsweise zu reduzieren.

Invirto: Die App unterstützt Patient:innen mit einer Panikstörung, Agoraphobie oder sozialen Phobie, ihre Angststörungen von zu Hause aus zu therapieren. Die Anwendung wurde am 03.12.2020 in das DiGA-Verzeichnis dauerhaft aufgenommen.

MindDoc Depression: Die App zur Erkennung und Begleitung von Depressionen, welche die Erkrankten dabei unterstützt, Stimmungsschwankungen zu erkennen und zu bewältigen. Die Anwendung ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I und wird von Ärzt:innen auf Rezept verschrieben.

Ohren-Erkrankungen

Kalmeda: Eine DiGA zur Behandlung von Tinnitus, die verschiedene therapeutische Interventionen wie Klangtherapie und Entspannungsübungen bietet. Die App ist seit dem  25.09.2020 im DiGA-Verzeichnis gelistet.

Stressbewältigung

7Mind — Meditation & Achtsamkeit: Eine App zur Stressbewältigung, die mit Hilfe von Meditation, Atemübungen und Achtsamkeitsübungen dazu dient, Stress zu reduzieren und das Wohlbefinden zu steigern.

FAQ zu DiGA

Muss eine DiGA immer eine App sein?

Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) muss nicht zwangsläufig eine Applikation für mobile Geräte darstellen. Eine DiGA wird häufig auch in Form einer webbasierten Software bereitgestellt. Wichtig ist dabei, dass die Anwendung erforderliche Kriterien erfüllt und als medizinisches Produkt zugelassen ist, um seitens der Ärzt:innen verschrieben und als Krankenkassenleistung akzeptiert zu werden.

Was kosten eigentlich DiGAs?

Die Kosten für digitale Gesundheitsanwendungen variieren je nach Zweckbestimmung, Anbieter und weiteren individuellen Faktoren. Grundsätzlich können DiGAs unterschiedliche Preismodelle vorweisen. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten für die meisten DiGA — vor allem im Falle einer vorliegenden Indikation. Andernfalls muss die Anwendung von dem Erkrankten selbst bezahlt werden. Es gibt auch kostenfreie DiGAs, die über staatliche oder andere Finanzierungsquellen gesponsert sind. Daher ist es ratsam, sich vor der Nutzung einer DiGA über den Preis sowie die Finanzierungsmöglichkeiten der benötigten Anwendung zu erkundigen.

Was ist der Nutzen einer DiGA?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) bieten eine Vielzahl von Vorteilen und Mehrwert für Patient:innen und das Gesundheitswesen insgesamt. Im Allgemeinen tragen digitale Gesundheitsanwendungen dazu bei, die Gesundheitsversorgung zu modernisieren, die Selbstverantwortung der Menschen zu stärken und die Effizienz des Gesundheitssystems zu steigern. Nachfolgend haben wir die wichtigsten Vorteile aufgelistet:

Verbesserte Gesundheitsversorgung

DiGAs ermöglichen es den Erkrankten, ihre Gesundheit aktiv zu überwachen, ihre Beschwerden zu managen und womöglich präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Verbesserte Patientenversorgung

DiGAs dienen dazu, die Kommunikation zwischen Patient:innen und Ärzt:innen zu verbessern, die Therapietreue zu erhöhen und den Behandlungsverlauf transparenter zu gestalten.

Individualisierte Gesundheitsfürsorge

Durch die Verwendung von personalisierten Daten und Algorithmen berücksichtigen DiGAs individuelle Gesundheitsziele und Bedürfnisse und erstellen maßgeschneiderte Behandlungspläne.

Kostenersparnis

DiGAs ermöglichen die Früherkennung von Erkrankungen, die Optimierung von Therapien und die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten, wodurch die Gesundheitskosten gesenkt werden.

Zugänglichkeit und Flexibilität

DiGAs bieten Patient:innen die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu jeder Zeit und an jedem Ort zu überwachen und zu verbessern, ohne dabei auf stationäre Behandlungen angewiesen zu sein.